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‘天博在线官网’中国首个经导管人工瓣膜VenusA-valve上市

2022-11-21 阅读次数:

本文摘要:5月31日,杭州青云医疗器械有限公司(以下全称“青云医疗”)月对外宣告“中国首个经导管人工瓣膜VenusA-valve”上市,标志着我国介入治疗转入心脏瓣膜化疗的新时代。

5月31日,杭州青云医疗器械有限公司(以下全称“青云医疗”)月对外宣告“中国首个经导管人工瓣膜VenusA-valve”上市,标志着我国介入治疗转入心脏瓣膜化疗的新时代。此前,该产品已获得CFDA的批准后(注册证号:国械注准20173460680),2017年4月28日,CFDA在其网站上公布消息称之为,“批准后杭州青云医疗器械有限公司生产的创意产品‘经皮插手人工心脏瓣膜系统’的登记。”国家发改委文件称之为:该产品由主动脉瓣膜、运送系统构成,运送系统还包括运送导管系统和传输装载系统,主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包做成的三叶式瓣叶和裙体构成。限于于经心脏团队融合评分系统评估后指出患上有症状的、坏死的、重度主动脉瓣狭小,且不合适拒绝接受常规外科手术移位瓣膜的患者。

该产品是一种需要心脏仰视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜,是国内首个自膨式经皮插手人工心脏瓣膜,为不合适拒绝接受常规外科手术移位瓣膜的患者带给了明显的临床受益。据涉及数据统计资料表明,在我国,大约有150万年龄小于75岁的人口患有相当严重主动脉瓣狭小疾病,对于这种疾病,以往的常规化疗方式是展开外科手术移位瓣膜,就是大家熟知的开胸手术,而很多必须替换心脏瓣膜的患者,由于年纪原因,有些人无法忍受手术风险以及手术伤痛,从而退出了常规的手术化疗。青云医疗首席执行官訾振军称之为,“我们的手术方式,不必须开胸,只要在大腿上打一个孔,通过血管植入到心脏就行了。

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取得国家食品药品监督管理总局的批准后,对我们的产品也是一种认同。


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